El NICE recomienda el uso de ▼Jyseleca® (filgotinib) en el NHS

Es la primera vez que se recomienda en Reino Unido una terapia avanzada para personas con AR moderada

  • Por primera vez en el Reino Unido, las directrices del NICE respaldan el acceso a un tratamiento avanzado para personas con artritis reumatoide (AR) tanto de actividad moderada como grave, con el objetivo de evitar la progresión de la enfermedad lo antes posible[1]
  • Más de 400.000 personas en el Reino Unido sufren AR[2]

Madrid, 25 de enero de 2021 – Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) ha anunciado hoy que el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha emitido un informe de evaluación final (FAD, por sus siglas en inglés) en la que recomienda el uso de JYSELECA®(filgotinib), un comprimido oral diario, en el Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) de Inglaterra, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de actividad moderada a grave1.

Es la primera vez que se recomienda en el Reino Unido una terapia avanzada para personas con AR moderada, lo que ofrece a miles de pacientes la posibilidad de alcanzar la remisión de manera más temprana, potencialmente frenando el daño irreversible y los síntomas limitantes causados por la AR2 . La AR es una enfermedad autoinmune degenerativa que puede producir complicaciones potencialmente mortales[3]. Cuanto antes se inicie el tratamiento, mayor será la probabilidad de ralentizar la progresión de la enfermedad2. Con miles de personas que podrían recibirlo, esta recomendación podría ayudar a mejorar muchas vidas, así como a reducir la importante carga social que la AR tiene en Inglaterra[4],[5].

“Estamos muy satisfechos con la recomendación que el NICE ha emitido hoy para Jyseleca. Para los pacientes con AR de actividad moderada a grave en Inglaterra, esta decisión representa una nueva e importante oportunidad y especialmente para aquellos con síntomas moderados que ahora podrán recibir un tratamiento avanzado de forma más temprana,” ha señalado Onno van de Stolpe, CEO de Galapagos.

Filgotinib es un comprimido oral que se toma una vez al día y que puede administrarse solo (como monoterapia) o utilizarse junto con otro medicamento utilizado con frecuencia frente a la AR, llamado metotrexato[6]. Según el NICE1, los pacientes candidatos a Jyseleca con AR moderada o grave deben haber respondido de forma inadecuada al tratamiento intensivo con 2 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) convencionales1. Los pacientes candidatos con enfermedad grave también dispondrán de un acceso más amplio a filgotinib según los criterios definidos por el NICE. Filgotinib es una terapia avanzada que, en la AR, es un término que se utiliza para describir a los FAME biológicos y los FAME sintéticos dirigidos1.

Más de 400.000 personas en el Reino Unido sufren AR, que está reconocida como una enfermedad que puede producir dolor físico debilitante, afectar a la salud mental y precisar atención sanitaria crónica2. Los estudios han demostrado que la AR reduce la esperanza de vida, estimándose en ocasiones esta reducción en unos 10 años[7]. Casi el 50 % de los pacientes diagnosticados con AR sufre problemas de salud mental, y 1 de cada 6 personas padece un trastorno depresivo grave6,[8]. La AR supone también un impacto relevante en la economía del Reino Unido. Alrededor de un tercio de las personas diagnosticadas con AR deja de trabajar en los dos años siguientes al diagnóstico[9] y se ha estimado que el coste combinado de las jornadas laborales perdidas debido a la artrosis y la AR en el Reino Unido fue de 2.580 millones de libras esterlinas en 2017, cifra que se calcula que aumentará hasta 3.430 millones en 20305 .

Las directrices del NICE afectan exclusivamente a Inglaterra. Se espera que Gales e Irlanda del Norte sigan estas directrices y se están estudiando los plazos de aplicación. Filgotinib será revisado de manera independiente por el Scottish Medicines Consortium para su uso en el NHS de Escocia.

En virtud de un nuevo acuerdo entre Gilead y Galapagos, anunciado en diciembre de 2020, Galapagos asumirá la responsabilidad exclusiva de filgotinib en Europa, incluido el Reino Unido. Mediante una transición escalonada, se espera que Galapagos haya asumido la mayoría de las actividades de apoyo a filgotinib en Europa para finales de 2021.

En España todavía no se ha iniciado la comercialización de Jyseleca en la indicación de AR al encontrarse pendiente la decisión de las autoridades competentes sobre su eventual inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Acerca de filgotinib7

Filgotinib es un inhibidor de quinasas de Janus (JAK) que actúa preferentemente frente a JAK1, que forma parte de una vía específica implicada en la inflamación, una respuesta inmunitaria del organismo que causa los síntomas de la AR. En los ensayos clínicos, filgotinib ha demostrado mejorar significativamente las posibilidades de remisión de la enfermedad (una puntuación DAS28 (PCR) de <2,6, que indica pocos o ningún síntoma)7. En el estudio FINCH 1, de 1.755 pacientes con AR que habían respondido de manera insuficiente a metotrexato, el 34% de los pacientes a los que se administró filgotinib 200 mg + metotrexato (n=475) alcanzó la remisión de la enfermedad después de solo 12 semanas, en comparación con el 9% del grupo al que se le administró placebo (n=475). Después de 24 semanas, el 48% de los pacientes de este grupo había alcanzado la remisión frente al 16% de aquellos que habían recibido placebo, y sus niveles de respuesta se mantuvieron hasta las 52 semanas. En muchos casos, la respuesta al tratamiento se observó en dos semanas (medidas utilizando la puntuación ACR20).

Los datos que respaldan a filgotinib incluyen los obtenidos de más de 3.800 pacientes tratados en los programas FINCH Fase 3, y DARWIN Fase 2. En los estudios FINCH, filgotinib alcanzó de manera sistemática criterios ACR20/50/70, con mejora de todos los componentes individuales de la respuesta ACR en comparación con placebo o metotrexato.

En los ensayos FINCH y DARWIN, las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario y mareos. Las tasas de herpes zoster y neumonía fueron poco frecuentes. La frecuencia de infecciones graves a lo largo de 12 semanas en el grupo de filgotinib 200 mg fue del 1,0% en comparación con el 0,6% en el grupo de placebo. En un análisis integrado de la seguridad en siete ensayos clínicos, las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE) y tromboembolismo venoso (TEV) con filgotinib fueron comparables a los comparadores activos. Las tasas de infecciones graves permanecieron estables con la exposición a largo plazo.[10]

Acerca de Galapagos

Galapagos NV es una empresa biotecnológica pionera que descubre y desarrolla moléculas pequeñas con nuevos mecanismos de acción, varios de las cuales muestran prometedores resultados en pacientes y que actualmente se encuentran en las últimas fases de desarrollo en diferentes enfermedades. Nuestro pipeline comprende diferentes programas en Fase 3 en inflamación, fibrosis, artrosis y otras indicaciones. Nuestro objetivo es ser una compañía biotecnológica líder focalizada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Más información en www.glpg.es

A excepción de la aprobación de filgotinib para el tratamiento de la AR por parte de la Comisión Europea y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón, nuestros candidatos a fármacos están en fase experimental; su eficacia y seguridad no han sido evaluadas plenamente por ninguna autoridad reguladora y aún no están aprobados para ningún uso fuera de los ensayos clínicos.

Declaraciones de futuro de Galapagos

Esta nota de prensa incluye declaraciones de futuro según se define este concepto en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995, en su forma enmendada, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los referidos en las afirmaciones de perspectivas de futuro y, por tanto, el lector no debería depositar una confianza indebida en ellas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, sin limitaciones, los riesgos inherentes a los ensayos clínicos y a las actividades de desarrollo de productos, la evolución de la competencia y de los requisitos regulatorios para su aprobación, incluido el riesgo de que los datos de los programas de investigación clínica en curso y previstos con filgotinib no respalden el registro o el desarrollo adicional debido a la seguridad, eficacia u otras razones, el calendario o la probabilidad de que las autoridades reguladoras adicionales aprueben la autorización de comercialización de filgotinib, que dichas autoridades reguladoras adicionales exijan estudios adicionales, el calendario o la probabilidad de que se elaboren directrices adicionales o determinaciones de valoración definitivas para filgotinib, la dependencia de Galapagos de colaboraciones con terceros, incluida la colaboración con Gilead para filgotinib, la incertidumbre respecto a las estimaciones del potencial comercial de filgotinib, el calendario y los riesgos relacionados con la finalización y la implementación de la modificación de nuestro acuerdo con Gilead para la comercialización y desarrollo de Jyseleca (filgotinib), así como aquellos riesgos e incertidumbres identificados en nuestro Informe Anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019 y nuestras presentaciones posteriores ante la SEC. Todas las declaraciones excepto las referidas a hechos históricos son declaraciones que deben ser consideradas declaraciones de futuro. Las declaraciones de futuro contenidas en esta nota de prensa se basan en las expectativas y creencias actuales de la dirección y solo se refieren a la fecha del presente documento, y Galapagos no se compromete a actualizar ni a hacer públicas las posibles revisiones de las declaraciones de futuro para reflejar información nueva o los sucesos, circunstancias o cambios posteriores en dichas expectativas.

Jyseleca®, Gilead y el logotipo de Gilead son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus compañías relacionadas.

 

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Mar Lázaro Borrell
Mar Lázaro Borrell Communications Manager, Galapagos España

Referencias

[1] National Institute for Health and Care Excellence. Filgotinib for treating moderate to severe rheumatoid arthritis ID1632. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/proposed/gid-ta10541. Accessed: January 2021

[2] National Rheumatoid Arthritis Society. What is RA? Available at https://www.nras.org.uk/what-is-ra-article Accessed: January 2021

[3] NHS. (2019). Rheumatoid Arthritis. Available: https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/ Accessed January 2021.

[4] Versus Arthritis, 2019. The State of Musculoskeletal Health 2019. Available at:

https://www.versusarthritis.org/media/14594/state-of-musculoskeletal-health-2019.pdf Accessed: January 2021

[5] Versus Arthritis. Versus Arthritis representation to the Budget 2018. September 2018. Key fact available at

https://www.versusarthritis.org/media/1996/versus-arthritis-response-budget-2018pdf.pdfAccessed: January 2021

[6] Filgotinib summary of product characteristics. Available at Jyseleca, INN-filgotinib (europa.eu) Accessed January 2021.

[7]NRAS – How Is life expectancy affected by RA? Available at NRAS - National Rheumatoid Arthritis SocietyAccessed: January 2021

[8] KCL. (2018). Mental health linked to disease flare of patients with rheumatoid arthritis. Available: https://www.kcl.ac.uk/news/mental-health-linked-to-disease-flare-of-patients-with-rheumatoid-arthritis-3 Accessed January 2021.

[9] NICE. (2018). Rheumatoid arthritis in adults: management. Available: https://www.nice.org.uk/guidance/ng100/resources/rheumatoid-arthritis-in-adults-management-pdf-66141531233989 Accessed January 2021.

[10]Genovese MC et al. Integrated safety analysis of filgotinib Treatment for rheumatoid arthritis from 7 Clinical trials (abstract). Ann Rheum Dis 2020;79 (suppl 1):324. abstract THU0202.

 

 

Sobre Galapagos España

Galapagos es una compañía biotecnológica pionera que desarrolla tratamientos innovadores para mejorar la vida de los pacientes. A través de nuestra Plataforma de Descubrimiento de Dianas, investigamos para transformar el descubrimiento de medicamentos y desarrollar moléculas que puedan actuar sobre el origen de la causa de las enfermedades. Actualmente, nuestro pipeline incluye más de 30 nuevos fármacos candidatos en enfermedades inflamatorias y fibrosis. Galapagos y su subsidiaria Fidelta emplean a más de 1.000 personas y operan tanto en Europa como en EEUU. Síguemos en Twitter y en LinkedIn o visita nuestra página web www.glpg.es

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