Primer paciente incluido en el estudio FILOSOPHY

El objetivo es conocer la eficacia y seguridad de ▼Jyseleca (filgotinib) en la práctica clínica

  • El objetivo es conocer más en profundidad la eficacia y seguridad de ▼Jyseleca (filgotinib) en la práctica clínica
  • En el estudio se utilizarán dispositivos móviles para ayudar a recopilar los resultados comunicados por los pacientes con artritis reumatoide a partir de las primeras semanas de tratamiento

Madrid – Galapagos NV ha anunciado la inclusión del primer paciente en el estudio fase 4 FILOSOPHY, un estudio de resultados en práctica clínica que se va a llevar a cabo en Europa. El objetivo del estudio FILOSOPHY es conocer más en profundidad la eficacia y seguridad de filgotinib cuando se usa en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la práctica clínica.

En el estudio, que prevé incluir 1.500 pacientes de toda Europa, se evaluarán la eficacia, la seguridad y los resultados reportados por los pacientes (PROs) en pacientes con AR activa de moderada a grave mientras reciban filgotinib durante un máximo de dos años. Los dispositivos móviles desempeñarán un papel fundamental en la obtención de los PROs, ya que permitirán obtener datos a partir de las primeras semanas de tratamiento. Esto también puede ser una herramienta eficaz durante la pandemia ya que las consultas presenciales son más complejas de realizar.

FILOSOPHY permitirá recopilar datos exhaustivos en vida real en una población más representativa a la de los ensayos clínicos, ya que los ensayos aleatorizados y controlados con placebo requieren criterios estrictos de inclusión. Estos datos ampliarán la evidencia para respaldar el uso adecuado de filgotinib en la práctica clínica.

Tal y como afirma el Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos: “Este estudio puede mejorar nuestros conocimientos sobre la eficacia y la seguridad de filgotinib en pacientes con AR a los que se les prescribe el tratamiento en la práctica clínica. Nuestro objetivo es mejorar el tratamiento de la enfermedad y las condiciones de las personas que conviven con esta enfermedad debilitante”.
El profesor Gerd Burmester, director del Departamento de Reumatología e Inmunología Clínica del Hospital Universitario Charité de Berlín (Charité Universitätsmedizin, Berlin) y miembro del comité asesor del estudio FILOSOPHY, añade: “Esperamos que el uso de dispositivos remotos para recopilar datos sobre los resultados del tratamiento nos proporcione una visión más completa de los primeros efectos del tratamiento a partir de los resultados comunicados por los pacientes, como el dolor y la fatiga. Además, podremos conocer cuánto tiempo permanecen los pacientes en tratamiento y cómo pueden influir en este parámetro las características de los pacientes o los efectos del tratamiento”.

Acerca de la artritis reumatoide

La AR es una enfermedad inflamatoria crónica en la que el sistema inmunitario de la persona ataca a las células sanas, lo que provoca una inflamación dolorosa en las partes del cuerpo afectadas, principalmente en las articulaciones.1 La AR puede causar daños en los tejidos que dan lugar a dolor crónico, inestabilidad y discapacidad física.1 Más de 2,3 millones de personas de Europa tienen AR2 y las mujeres tienen entre 2 y 3 veces más probabilidades de padecerla3. La enfermedad suele aparecer entre los 30 y los 50 años de edad4.

Acerca del estudio fase 4 FILOSOPHY

El estudio FILOSOPHY (FILgotinib Observational Study Of Patient Health related outcomes over 2 Years, Estudio observacional de los resultados relacionados con la salud de pacientes tratados con filgotinib durante 2 años) es un estudio de cohortes prospectivo y no intervencionista en el que participarán aproximadamente 1.500 pacientes de toda Europa. Los datos los obtendrán los centros médicos y los pacientes utilizando un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) y dispositivos móviles. Cada paciente incluido será sometido a seguimiento durante 24 meses o hasta que finalice el tratamiento, lo que ocurra primero. Las evaluaciones basales podrán realizarse en los 30 días anteriores al día de administración de la primera dosis de filgotinib.

El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de persistencia del tratamiento a los 24 meses, definida como el porcentaje de pacientes que sigan recibiendo filgotinib 24 meses después del inicio del tratamiento. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen la eficacia, la evaluación del efecto de filgotinib sobre los PRO, incluidos el dolor, la fatiga y la productividad laboral, y las tasas de eventos adversos (EA) y de eventos adversos graves (EAG), así como los eventos adversos de interés, como son las infecciones graves (incluida el herpes zoster), los eventos adversos cardiovasculares mayores, el tromboembolismo venoso, la hiperlipemia, las neoplasias malignas, el cáncer de piel no melanoma y la perforación gastrointestinal.

Si desea obtener más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov. Código de identificación: NCT04871919

Acerca de filgotinib

Filgotinib está aprobado y comercializado como Jyseleca (comprimidos de 200 mg y 100 mg) en la Unión Europea, Gran Bretaña y Japón para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) con actividad moderada a grave que han respondido de manera inadecuada o son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Filgotinib se puede utilizar como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). La ficha técnica de filgotinib, que incluye las contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales, está disponible en www.ema.europa.eu. El formulario de la entrevista con el ministro de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón está disponible en www.info.pmda.go.jp. La ficha técnica para Gran Bretaña está disponible en www.medicines.org.uk/emc. Se han presentado solicitudes ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta, o fueron intolerantes o bien al tratamiento convencional o a un fármaco biológico, y están actualmente en revisión. Filgotinib no está aprobado en ninguna otra jurisdicción.

En España todavía no se ha iniciado la comercialización de filgotinib en la indicación de AR al encontrarse pendiente la decisión de las autoridades competentes sobre su eventual inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Acerca de la colaboración para filgotinib

Gilead y Galapagos NV son socios que colaboran en el desarrollo y comercialización internacional de filgotinib. Galapagos será responsable de la comercialización de filgotinib en Europa (se prevé que la transición haya finalizado a finales de 2021), mientras que Gilead continuará siendo responsable de filgotinib fuera de Europa, incluido Japón, donde filgotinib es comercializado conjuntamente con Eisai. Filgotinib en colitis ulcerosa se ha presentado en Europa y está en curso un programa internacional fase 3 en enfermedad de Crohn. Se puede acceder a más información sobre los ensayos clínicos en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Galapagos

Galapagos NV descubre y desarrolla moléculas pequeñas con novedosos mecanismos de acción, varias de las cuales muestran prometedores resultados en pacientes y están actualmente en fases finales de desarrollo en diversas enfermedades. Nuestro pipeline comprende programas desde fases iniciales hasta la fase 3 en inflamación, fibrosis y otras indicaciones. Nuestro objetivo es convertirnos en una compañía biotecnológica líder a nivel mundial centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Para más información y para consultar nuestras notas de prensa, entra en www.glpg.es. Síguemos también en Twitter y en LinkedIn.

Referencias

1. Centers for Disease Control and Prevention. Rheumatoid Arthritis (RA). Available at: https://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid-arthritis.html Accesed May 2021 2. National Rheumatoid Arthritis Society. The Burden of Rheumatoid Arthritis across Europe a Socioeconomic Survey (BRASS). Summary Report. Available at: https://www.nras.org.uk/data/files/Publications/Surveys%20Reports/UoC_HCD_BRASS%20Summary%20Report%20FINAL.pdf. Accessed May 2021 3. Arthritis Foundation. Arthritis by the Numbers. Available at: https://www.arthritis.org/getmedia/e1256607-fa87-4593-aa8a-8db4f291072a/2019-abtn-final-march-2019.pdf. Accessed May 2021 4. Wasserman, A. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis. American Family Physician. 2011;84(11):1245-1252.

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 modificada que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían provocar que los resultados reales difirieran materialmente de los mencionados en las declaraciones de futuro y, por tanto, el lector no debe confiar indebidamente en ellas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, sin limitación, los riesgos inherentes a las actividades de los ensayos clínicos y el desarrollo de productos, incluido el estudio FILOSOPHY, la evolución de la competencia, los requisitos de aprobación reglamentaria, el riesgo de que los resultados del estudio FILOSOPHY no respalden la aprobación continuada de Jyseleca para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada o no han tolerado uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) debido a motivos de seguridad, eficacia u otras razones, la dependencia de Galápagos de colaboraciones con terceros, incluida la colaboración con Gilead para filgotinib, los riesgos relacionados con la implementación del proceso de transición de la responsabilidad de comercialización en Europa a nosotros, así como los riesgos e incertidumbres mencionados en nuestro Informe anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en nuestros documentos presentados posteriormente a la SEC. Todas las declaraciones que no sean hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse de futuro. Las declaraciones de futuro contenidas en el presente documento se basan en las expectativas y creencias actuales de la dirección y se refieren únicamente a la fecha del presente documento, y Galapagos no se compromete a actualizar ni a publicar ninguna revisión de las declaraciones de futuro para reflejar nueva información o acontecimientos posteriores, circunstancias o cambios en las expectativas.

ES-RA-FIL-202105-00005 – May21

(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a
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Mar Lázaro Borrell
Mar Lázaro Borrell Communications Manager, Galapagos España
Omnicom Spain (Pilar Piqueras / Carolina Rodríguez / Guadalupe Sáez) Omnicom Spain
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