Galapagos anuncia nuevos datos que respaldan la rápida mejoría de los síntomas y la remisión mantenida libre de esteroides en pacientes con colitis ulcerosa tratados con filgotinib

Estos nuevos análisis post-hoc de los datos del programa fase 3 SELECTION han sido presentados en el congreso virtual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO)

Madrid – Galapagos NV ha anunciado nuevos análisis post-hoc del programa fase 3 SELECTION que respaldan la actividad y tolerabilidad de filgotinib, un inhibidor preferente de JAK1 que se administra de forma oral una vez al día, en fase de investigación clínica para el tratamiento de los pacientes con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave. Estos datos se han presentado en el 16º congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO).

Un análisis post-hoc de los datos del estudio de inducción del programa SELECTION mostró mejoras significativas en los resultados referidos por los pacientes (PRO) de frecuencia de deposiciones (SF) y sangrado rectal (RB) que se observaron ya en la primera semana de tratamiento en los pacientes que recibieron 200 mg de filgotinib al día frente a placebo en pacientes con CU de actividad moderada a grave. Estos resultados se observaron tanto en los pacientes no tratados previamente con biológicos como en los que habían sido tratados previamente con estos medicamentos. Un mayor número de pacientes que recibieron filgotinib 200 mg frente a placebo alcanzó una puntuación combinada de RB=0 y SF≤1 ya en el noveno día del estudio de inducción A (pacientes no tratados previamente con biológicos; filgotinib 200 mg 18,8%, placebo 9,5%, P<0,05) y ya a partir del séptimo día en el estudio de inducción B (pacientes tratados previamente con biológicos; filgotinib 200 mg 10,7%; placebo 4,2%, P<0,05).1

Otro análisis post-hoc del estudio de mantenimiento SELECTION evidenció la proporción de pacientes que no recibían esteroides en diferentes momentos, antes de alcanzar la remisión en la semana 58. Estos datos indicaron que filgotinib 200 mg redujo y eliminó la utilización de CS frente a placebo en la semana 58 en pacientes con CU de actividad moderada a grave. Comparado con placebo, una proporción significativamente mayor de los pacientes que habían alcanzado la remisión libre de esteroides en la semana 58 con filgotinib 200 mg llevaba sin utilizar CS los seis meses previos (27% filgotinib 200 mg frente a 6% placebo, IC del 95% 21(8, 34), con una diferencia observada ya desde los ocho meses anteriores (22% filgotinib 200 mg frente a 6% placebo, IC del 95% 15 (3, 28)).2

Además, otros análisis adicionales de seguridad de SELECTION, que combinan la inducción, el mantenimiento y datos del estudio de extensión a largo plazo, con una exposición acumulada al tratamiento de 1207 pacientes-año para filgotinib 200 mg frente a 318 pacientes-año para placebo, mostraron resultados coherentes con los ensayos originales de inducción y mantenimiento, donde filgotinib fue bien tolerado en pacientes con CU de actividad moderada a grave.3

Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos, ha señalado: “Escuchar las necesidades de los pacientes que viven con CU de actividad moderada a grave y de los profesionales sanitarios que los tratan, nos ayuda a entender la importancia de encontrar tratamientos que aborden tanto los síntomas clínicos como los resultados que refieren los pacientes. Estos datos nuevos de SELECTION y el estudio de extensión a largo plazo sugieren que los pacientes con CU de actividad moderada a grave han experimentado una respuesta rápida, remisión mantenida libre de esteroides y tolerabilidad a largo plazo al tomar filgotinib 200 mg frente a los que tomaron placebo”.

Acerca de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa (CU) es un tipo crónico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se produce por una respuesta anómala del sistema inmunitario. Se calcula que en toda Europa hay unos 2 millones de personas4 afectadas por EII, que incluye la CU y la enfermedad de Crohn (EC). Se trata de una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal (GI). El curso de la enfermedad en la CU a menudo transcurre con brotes seguidos de periodos de remisión. Además de la repercusión física de los brotes, también existe un importante impacto psicológico asociado a la CU, que se ve agravado por el estigma percibido de la enfermedad.

Acerca del ensayo fase 3 SELECTION

El ensayo fase 3 SELECTION es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor preferente de JAK1 filgotinib en pacientes adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave. El ensayo SELECTION comprende dos ensayos de inducción y uno de mantenimiento. El estudio de inducción A incluyó a pacientes no tratados previamente con biológicos, y en el estudio de inducción B participaron pacientes que habían sido tratados previamente con biológicos.

Entre ambos estudios de inducción, 1.348 pacientes con CU de actividad moderada a grave fueron aleatorizados para recibir filgotinib 200 mg, filgotinib 100 mg o placebo en una proporción 2:2:1. La CU de actividad moderada a grave se definió como una puntuación endoscópica de lectura centralizada ≥ 2, una puntuación de sangrado rectal ≥ 1, una puntuación de frecuencia de deposiciones ≥ 1 y una evaluación global del médico (PGA) de ≥ 2 según la puntuación de la clínica Mayo (MCS). Seiscientos cuarenta y cuatro (644) pacientes con remisión clínica o respuesta en la semana 10 de la inducción fueron realeatorizados posteriormente para recibir la dosis de inducción de filgotinib o placebo en una proporción 2:1 y fueron tratados hasta la semana 58.

Los objetivos primarios de SELECTION fueron evaluar la eficacia de filgotinib en comparación con placebo para establecer la remisión clínica según se determina por una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal de 0, y una reducción ≥ 1 punto en la frecuencia de deposiciones desde el valor basal para alcanzar una subpuntuación de 0 o 1 en la semana 10 en los estudios de inducción y en la semana 58 en el estudio de mantenimiento. Los pacientes seleccionados que se reclutaron en el ensayo SELECTION fueron incluidos en el ensayo de extensión a largo plazo en curso para evaluar la seguridad a largo plazo de filgotinib en mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave. La mayoría de los pacientes incluidos en los ensayos tenía una puntuación MCS de 9 o mayor en el momento basal, y el 43% de los pacientes tratados previamente con biológicos presentó asimismo una respuesta insuficiente al antagonista de TNF y vedolizumab.

Más información sobre el estudio SELECTION disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02914522

Acerca de filgotinib

Filgotinib está aprobado y comercializado como Jyseleca (comprimidos de 200 mg y 100 mg) en la Unión Europea, Gran Bretaña y Japón para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) con actividad moderada a grave que han respondido de manera inadecuada o son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Filgotinib se puede utilizar como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). La ficha técnica de filgotinib, que incluye las contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales, está disponible en www.ema.europa.eu. El formulario de la entrevista con el ministro de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón está disponible en www.info.pmda.go.jp. La ficha técnica para Gran Bretaña e Irlanda del Norte está disponible en www.medicines.org.uk/emc.

En España todavía no se ha iniciado la comercialización de filgotinib en la indicación de AR al encontrarse pendiente la decisión de las autoridades competentes sobre su eventual inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Se han presentado solicitudes ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y la Agencia de Productos Farmacéuticos y de Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón para su aprobación para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta, o fueron intolerantes o bien al tratamiento convencional o a un fármaco biológico, y están actualmente en revisión. Filgotinib no está aprobado en ningún otro país. El uso de filgotinib para la colitis ulcerosa es experimental y no está aprobado en ningún lugar del mundo. No se han determinado ni su eficacia ni su seguridad.

Acerca de la colaboración para filgotinib

Gilead y Galapagos NV son socios que colaboran en el desarrollo y comercialización internacional de filgotinib. Galapagos es responsable de la comercialización de filgotinib en Europa (se prevé que la transición haya finalizado a finales de 2021), mientras que Gilead continuará siendo responsable de filgotinib fuera de Europa, incluido Japón, donde filgotinib es comercializado juntamente con Eisai. Filgotinib en la indicación de colitis ulcerosa se ha presentado para su aprobación a las autoridades europeas y está en curso un programa internacional fase 3 en enfermedad de Crohn. Se puede acceder a más información sobre los ensayos clínicos en www.clinicaltrials.gov

Referencias

  1. Danese. S, et al. Rapidity of symptom improvements during filgotinib induction therapy in patients with Ulcerative Colitis: post hoc analysis of the phase 2b/3 SELECTION study. OP37, ECCO Congress 2021
  2. Loftus, E, et al. Corticosteroid-free remission of Ulcerative Colitis with filgotinib maintenance therapy: post hoc analysis of the phase 2b/3 SELECTION study DOP82, ECCO Congress 2021
  3. Schreiber. S, et al. Safety analysis of filgotinib for Ulcerative Colitis: results from the phase 2b/3 SELECTION study and phase 3 SELECTIONLTE long-term extension study. OP04, ECCO Congress 2021
  4. Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 modificada que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían provocar que los resultados reales difirieran materialmente de los mencionados en las declaraciones de futuro y, por tanto, el lector no debe confiar indebidamente en ellas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, sin limitación, los riesgos inherentes a las actividades de los ensayos clínicos y el desarrollo de productos, incluido el estudio SELECTION, la evolución de la competencia, los requisitos de aprobación reglamentaria, el riesgo de que los resultados del estudio SELECTION no respalden la aprobación continuada de Jyseleca para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada, han dejado de responder o no han tolerado el tratamiento convencional o un medicamento biológico debido a motivos de seguridad, eficacia u otras razones, la dependencia de Galápagos de colaboraciones con terceros, incluida la colaboración con Gilead para filgotinib, las estimaciones de Galápagos sobre su programa de desarrollo de filgotinib y sobre el potencial comercial de filgotinib, los riesgos relacionados con la implementación del proceso de transición de la responsabilidad de comercialización en Europa a nosotros, así como los riesgos e incertidumbres identificados en nuestro Informe anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en nuestros documentos presentados posteriormente a la SEC. Todas las declaraciones que no sean hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse de futuro. Las declaraciones de futuro contenidas en el presente documento se basan en las expectativas y creencias actuales de la dirección y se refieren únicamente a la fecha del presente documento, y Galapagos no se compromete a actualizar ni a publicar ninguna revisión de las declaraciones de futuro para reflejar nueva información o acontecimientos posteriores, circunstancias o cambios en las expectativas.

 (▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

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Mar Lázaro Borrell
Mar Lázaro Borrell Communications Manager, Galapagos España
Omnicom Spain (Pilar Piqueras / Carolina Rodríguez / Guadalupe Sáez) Omnicom Spain
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