GILEAD Y GALAPAGOS FIRMAN UN NUEVO ACUERDO DE COMERCIALIZACIÓN Y DESARROLLO DE JYSELECA® (FILGOTINIB)

-- Galapagos asumirá la responsabilidad exclusiva de Jyseleca para artritis reumatoide (AR) y colitis ulcerosa (CU) en Europa, y también para las indicaciones futuras del producto; Gilead recibirá royalties por las ventas en Europa a partir de 2024 –

-- Este acuerdo llega tras la celebración de una reunión de Tipo A con la FDA, Gilead no solicitará la aprobación de Jyseleca para el tratamiento de la AR en Estados Unidos --

-- Galapagos asumirá la responsabilidad de la mayoría de los ensayos clínicos en curso --

-- Gilead pagará a Galapagos 160 millones de euros para apoyar el desarrollo en curso y acelerar las actividades comerciales en la UE --

Madrid, 18 de diciembre de 2020 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) y Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) han anunciado la modificación de su actual acuerdo para la comercialización y el desarrollo de filgotinib. El anuncio se ha producido tras la celebración de una reunión de Tipo A con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) de Estados Unidos para discutir los puntos planteados en la carta de respuesta completa (CRL) relacionada con la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de filgotinib para el tratamiento de la AR.

En base a los comentarios realizados por la FDA durante el proceso de revisión de la SAC y tras la reunión de Tipo A, Gilead no solicitará a la FDA la aprobación de filgotinib para la AR. Tanto Gilead como Galapagos siguen creyendo en el perfil clínico de la dosis de 200 mg, no obstante Gilead ha llegado a la conclusión de que, para que filgotinib sea competitivo en la AR en Estados Unidos, es necesario contar con la aprobación de esta dosis y es improbable que la dosis de 200 mg se apruebe para la AR en Estados Unidos si no se llevan a cabo estudios clínicos adicionales.

Según el nuevo acuerdo firmado por ambas compañías, Galapagos asumirá la responsabilidad exclusiva de filgotinib para AR en Europa, donde las dosis de 200 mg y 100 mg están aprobadas para el tratamiento de la AR moderada a grave, así como de todas las indicaciones futuras del producto. Galapagos recibirá pagos de Gilead en relación a los cambios en la responsabilidad de la comercialización y el desarrollo de filgotinib en Europa y Gilead recibirá royalties por las ventas de la molécula Europa.

Se llevará a cabo un proceso de transición por fases que incluirá la transferencia de la autorización de comercialización de filgotinib a Galapagos; según este proceso, se prevé que la mayoría de las actividades que apoyan a filgotinib en Europa serán desarrolladas por Galapagos a partir de finales de 2021. Según el nuevo modelo operativo, Gilead conservará los derechos comerciales y seguirá siendo el titular de la autorización de comercialización de filgotinib fuera de Europa, incluido Japón, donde filgotinib ha sido aprobado recientemente y se comercializa conjuntamente con Eisai.

“Aunque creemos que el perfil clínico de Jyseleca podría ayudar a muchos pacientes con AR, ya no vemos un camino viable para la aprobación de esta indicación en Estados Unidos”, ha declarado Daniel O’Day, presidente y consejero delegado de Gilead Sciences. “En este nuevo contexto, Gilead y Galapagos consideramos que tiene sentido que Galapagos se ocupe de la comercialización en Europa. Confiamos en que gracias a nuestra alianza estratégica con Galapagos seremos capaces de ofrecer muchos tratamientos innovadores y relevantes para las enfermedades inflamatorias en el futuro”.

Por su parte, Onno van de Stolpe, consejero delegado de Galapagos, ha señalado: “Jyseleca ya constituye una nueva y relevante opción terapéutica que está mejorando las vidas de los pacientes con AR de los países europeos en los que está disponible, Aunque estamos apenados por el resultado de la reunión con la FDA, estamos también entusiasmados porque ahora podremos acelerar el plan para que Galapagos lidere las actividades comerciales en Europa en el marco de nuestra colaboración continua con Gilead y aprovechar plenamente la organización comercial que Galapagos ha creado para el lanzamiento de filgotinib. Este es un momento clave en el proceso de transformación de Galápagos en una compañía biotecnológica europea líder en las áreas de inflamación y la fibrosis”.

Desarrollo de filgotinib

Según los términos del acuerdo modificado, Galapagos asumirá la responsabilidad operativa de los ensayos clínicos en curso en los que se está evaluando filgotinib en AR. Gilead y Galapagos interrumpieron recientemente los ensayos clínicos con filgotinib en la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la uveítis no infecciosa tras recibir la CRL, y dado que no parece factible conseguir la aprobación en Estados Unidos, ambas compañías ya no consideran factible continuar con el actual programa de desarrollo global de filgotinib en estas indicaciones. Como consecuencia, se detendrán estos ensayos en los próximos meses.

Los datos a la semana 26 de los ensayos clínicos MANTA y MANTA-RAy1, incluidos los criterios de valoración primaria y secundaria, estarán disponibles a mediados de 2021 y ambas partes esperan presentar estos datos a las autoridades sanitarias poco después. Con el fin de completar su revisión de filgotinib en la AR u otras indicaciones futuras, la FDA ha solicitado datos de seguimiento hasta la semana 52 de los pacientes de los estudios en curso MANTA y MANTA-RAy que presentaron una disminución de más del 50% de los parámetros del semen en la semana 26 y que no se hayan recuperado.

Gilead y Galapagos continuarán investigando el potencial de filgotinib como tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Gilead seguirá teniendo la responsabilidad operativa de los ensayos que se están realizando actualmente en la enfermedad de Crohn, mientras que Galapagos asumirá la responsabilidad operativa de los ensayos en curso en colitis ulcerosa (CU). La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está revisando actualmente filgotinib para el tratamiento de CU y las compañías tienen previsto presentar la SAC de filgotinib para esta indicación al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón en el primer semestre de 2021. Gilead y Galapagos esperan tener mayor claridad sobre si es posible que filgotinib se apruebe para la EII en Estados Unidos tras consultarlo con la FDA y tener resultados más detallados de los estudios MANTA y MANTA-RAy mencionados anteriormente.

Términos financieros del acuerdo

Según los términos del nuevo acuerdo, Galapagos asumirá todos los derechos de desarrollo, fabricación, comercialización y algunos otros derechos de filgotinib en Europa. La transferencia estará sujeta a los requisitos legales, reglamentarios y de consulta locales aplicables. Las partes tienen previsto haber transferido la mayoría de las actividades a 31 de diciembre de 2021 y haber completado el proceso de transición a 31 de diciembre de 2022. A partir del 1 de enero de 2021 Galapagos asumirá los costes futuros del desarrollo de ciertos estudios, en lugar de la división equitativa de costes contemplada en el acuerdo anterior. Estos estudios son el DARWIN3, el FINCH4, el FILOSOPHY y los estudios fase 4 y actividades de registro en la AR, los estudios MANTA y MANTA-RAy, los estudios PENGUIN 1 y 2 y el estudio EQUATOR2 en la APs, los estudios SEALION 1 y 2 en la EA y el estudio HUMBOLDT en la uveítis. Galapagos también cubrirá otros gastos clínicos y no clínicos de actividades de apoyo a estos estudios, proporcionará apoyo financiero a cualquier ensayo patrocinado por investigadores en enfermedades distintas de la EII y cubrirá los gastos no clínicos de todos los ensayos actuales. El acuerdo actual de reparto de los gastos de desarrollo global al 50% se mantendrá para los siguientes estudios: el estudio SELECTION y su estudio de extensión a largo plazo (ELP) en la CU, el estudio DIVERSITY y su ELP, los estudios DIVERGENCE 1 y 2 y sus ELP y el apoyo a los estudios fase 4 y actividades de registro en la enfermedad de Crohn, los estudios pediátricos y sus ELP en la AR, la CU y la enfermedad de Crohn y el apoyo a los ensayos iniciados por investigadores en la EII.

Todos los datos económicos comerciales de filgotinib en Europa se transferirán a Galapagos el 1 de enero de 2022. Este proceso estará sujeto al pago escalonado de royalties del 8% al 15% de las ventas netas en Europa a Gilead a partir de 2024. En relación con las modificaciones del acuerdo actual para la comercialización y el desarrollo de filgotinib, Gilead ha acordado pagar irrevocablemente a Galapagos 160 millones de euros, que se dividirán en un pago de 110 millones de euros en 2021 y otro de 50 millones de euros en 2022; estos pagos estarán sujetos a ciertas modificaciones si los gastos de desarrollo son mayores que los presupuestados. Además, Galapagos ya no recibirá ningún pago en el futuro por objetivos logrados relacionados con filgotinib en Europa. Gilead tiene previsto contabilizar la cantidad total de estos pagos en sus gastos de investigación y desarrollo en el cuarto trimestre de 2020.

Información sobre las partes relacionada con la transacción

La siguiente información es proporcionada por Galapagos de conformidad con el artículo 7:116, párrafo 4 del Código de Empresas y Asociaciones de Bélgica en relación con el contrato suscrito entre Gilead Sciences, Inc. y Galapagos NV el 15 de diciembre de 2020. El resumen de los principales términos del contrato y de los términos modificados del acuerdo actual entre las partes para la comercialización y el desarrollo futuro de filgotinib figura al principio de esta nota de prensa. Estos términos y modificaciones se reflejarán en los nuevos acuerdos que firmen Gilead y Galápagos en base a este contrato.

Gilead tiene dos representantes en el consejo supervisor de Galapagos (Daniel O’Day y Linda Higgins). Asimismo, Gilead posee (indirectamente a través de una de sus filiales) más del 25% de las acciones de Galapagos. Por consiguiente, se considera que Gilead es una “parte relacionada” de Galapagos según las Normas Internacionales de Información Financiera adoptadas por la Unión Europea. En vista de ello, el consejo supervisor de Galapagos aplicó el procedimiento contemplado en el artículo 7:116 del Código de Empresas y Asociaciones de Bélgica a la hora de decidir si aprobar o no el contrato con Gilead. Los dos representantes de Gilead en el consejo supervisor de Galapagos no participaron en las deliberaciones ni en la votación del consejo supervisor sobre el contrato.

En el contexto del procedimiento mencionado anteriormente, un comité formado por tres miembros independientes del consejo supervisor de Galapagos (el comité) evaluó el contrato e hizo una recomendación al consejo supervisor sobre el mismo. En su recomendación al consejo supervisor el comité llegó a las siguientes conclusiones: “El comité considera que, dadas las circunstancias, las modificaciones propuestas a los acuerdos sobre filgotinib son beneficiosas para Galapagos y para todos sus accionistas y se ajustan plenamente a la estrategia a largo plazo de Galapagos. Las modificaciones propuestas constituyen una oportunidad importante para acelerar el plan de Galapagos de liderar las actividades comerciales en Europa para los compuestos futuros resultantes de su acuerdo actual de colaboración en I+D con Gilead y para reforzar y aprovechar aún más la organización comercial que Galapagos ha creado para el lanzamiento de filgotinib.La devolución de los derechos y responsabilidades de filgotinib a Galapagos también conlleva una serie de desafíos y riesgos en lo que respecta a la ejecución y el funcionamiento operativo, pero éstos no son irrazonables y podrán controlarse bien en el futuro. Por consiguiente, el comité considera que las modificaciones propuestas al acuerdo de colaboración con Gilead son beneficiosas para Galapagos y de ningún modo son manifiestamente abusivas. En vista de ello, el comité emite una opinión favorable y sin condiciones al consejo supervisor de Galapagos”. El consejo supervisor siguió la recomendación del comité.

La evaluación del auditor legal de Galapagos de la recomendación del comité y de las actas de la reunión del consejo supervisor fue la siguiente: “En nuestra evaluación no hemos observado ninguna incoherencia material entre la información contable y financiera incluida en las actas de la reunión del consejo supervisor y en la recomendación del comité ad hoc formado por miembros independientes del consejo supervisor y la información que poseemos nosotros como auditor legal de la compañía según el mandato recibido”.

Acerca de filgotinib

Filgotinib está aprobado y se comercializa como Jyseleca (comprimidos de 200 mg y 100 mg) en Europa y Japón para el tratamiento de adultos con AR activa moderada a grave que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) o no los han tolerado. Filgotinib puede utilizarse en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). El resumen de las características del producto de filgotinib en Europa, que incluye las contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales, puede consultarse en www.ema.europa.eu. El formulario de entrevistas del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón figura en www.info.pmda.go.jp. Filgotinib se ha presentado a la Comisión Europea para una indicación extendida para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave que han presentado una respuesta insuficiente o han dejado de presentar respuesta al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o que no los han tolerado.

*En España todavía no se ha iniciado la comercialización de Jyseleca en la indicación de AR al encontrarse pendiente a decisión de las autoridades competentes sobre su eventual inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. La indicación de colitis ulcerosa está siendo evaluada actualmente por la Agencia Europea del Medicamento.

Sobre Gilead Sciences

Gilead Sciences, es una compañía biofarmacéutica centrada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La compañía se esfuerza por transformar y simplificar la atención a personas con enfermedades que amenazan la vida de pacientes en todo el mundo. Gilead tiene operaciones en más de 35 países en todo el mundo, y sede en Foster City, California. Si desea más información sobre Gilead Sciences, visite la página web de la compañía en www.gilead.com.

Sobre Galapagos

Galapagos NV es una empresa pionera en biotecnología que descubre y desarrolla moléculas pequeñas con nuevos mecanismos de acción, tres de los cuales muestran prometedores resultados en pacientes y que actualmente se encuentran en las últimas fases de desarrollo en diferentes enfermedades. Nuestro pipeline comprende diferentes programas en Fase 3 en inflamación, fibrosis, atrosis y otras indicaciones. Nuestro objetivo es ser una compañía biotecnológica líder focalizada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Más información en www.glpg.es

Esta nota de prensa se ha realizado de acuerdo al Reglamento (UE) No 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre abuso del mercado (regulación del abuso del mercado).

Declaraciones de futuro de Gilead
Esta nota de prensa contiene declaraciones de futuro tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 referentes a Gilead, Galapagos, el acuerdo de colaboración para filgotinib y el acuerdo de colaboración en investigación y desarrollo de diez años de duración que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, entre ellos la capacidad de las compañías para completar la transacción a su debido tiempo o el riesgo de que no la completen en absoluto, incluida la capacidad para llevar a cabo satisfactoriamente la transición de la comercialización de filgotinib en Europa de Gilead a Galapagos en los plazos de tiempo previstos; las dificultades para llevar a cabo la transacción o los gastos imprevistos relacionados con la transacción; el riesgo de que Gilead no pueda conseguir alguno de los beneficios previstos de la colaboración; los posibles efectos sobre los ingresos y los beneficios de Gilead; la capacidad de las compañías para descubrir, desarrollar y comercializar cualquier producto en el marco de las colaboraciones, incluida la capacidad de las compañías para comercializar filgotinib o para desarrollar y comercializar filgotinib en indicaciones adicionales; la capacidad de las compañías para iniciar y completar ensayos clínicos con cualquier producto candidato resultante de las colaboraciones, incluido filgotinib, en los plazos de tiempo previstos actualmente o el riesgo de no hacerlo; la posibilidad de que los resultados de los ensayos clínicos en curso y adicionales realizados con cualquier producto resultante de las colaboraciones, incluido filgotinib, sean desfavorables; las incertidumbres inherentes a las solicitudes de autorización de comercialización y a los plazos de tiempo para la presentación de las solicitudes y su aprobación, incluido el riesgo de que la EMA no apruebe filgotinib para el tratamiento de la UC en el plazo previsto o no lo apruebe en absoluto y el riesgo de que cualquier autorización de comercialización, si se concede, pueda dar lugar a limitaciones importantes para el uso de filgotinib; la posibilidad de que las compañías tomen la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de cualquier producto resultante de las colaboraciones, incluido filgotinib para el tratamiento de la AR, la CU, la APs, la EA, la uveítis no infecciosa, la EII, la enfermedad de Crohn u otras indicaciones, y que como consecuencia estos productos no puedan comercializarse nunca satisfactoriamente; y la exactitud de cualquier suposición basada en cualquiera de las anteriores. Estos y otros riesgos se describen en detalle en los informes periódicos presentados por Gilead a la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos, incluidos los informes actuales en el formulario 8-K, los informes trimestrales en el formulario 10-Q y los informes anuales en el formulario 10-K. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los mencionados en las declaraciones de futuro. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían ser consideradas como declaraciones de futuro, incluyendo todas las declaraciones sobre las intenciones, las creencias o las expectativas actuales de las compañías y de los miembros de sus equipos directivos. Se advierte a los inversores que estas declaraciones de futuro no constituyen una garantía del rendimiento en el futuro e implican riesgos e incertidumbres, por lo que se les aconseja que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones de futuro. Todas las declaraciones de futuro se basan en la información de que dispone actualmente Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas declaraciones de futuro.

Declaraciones de futuro de Galapagos
Esta nota de prensa contiene declaraciones de futuro tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 modificada que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los mencionados en las declaraciones de futuro y, por consiguiente, el lector no debería depositar una confianza indebida en ellas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, sin limitaciones, el riesgo de que las partes no sean capaces de completar la transacción prevista a su debido tiempo o que no la completen en absoluto, el riesgo de que las partes no sean capaces de llevar a cabo satisfactoriamente la transacción y la transferencia de derechos y actividades a su debido tiempo y de manera eficiente o que no lo hagan en absoluto, teniendo en cuenta la necesidad de cumplir los requisitos legales, reglamentarios y de consulta locales aplicables y otros riesgos y gastos de la integración, que las expectativas de Galapagos con respecto a los gastos y los ingresos asociados a la transferencia de los derechos de comercialización europeos de filgotinib puedan ser incorrectas, los riesgos inherentes asociados a los ensayos clínicos y a las actividades de desarrollo de productos, los avances de la competencia y los requisitos para la aprobación de las autoridades sanitarias, incluido el riesgo de que los datos de los programas de investigación clínica en curso y previstos con filgotinib puedan no respaldar el registro o el desarrollo posterior del producto para la CU, la EII, la AR u otras indicaciones debido a motivos de seguridad, eficacia u otras razones, el momento o la probabilidad de que las autoridades reguladoras concedan la autorización de comercialización a filgotinib para la CU, la EII, la AR u otras indicaciones, incluido el riesgo de que dichas autoridades sanitarias exijan que se realicen más estudios, la confianza de Galapagos en las colaboraciones con terceros, incluida la colaboración con Gilead, la incertidumbre respecto a las estimaciones del potencial comercial de filgotinib, los riesgos y los gastos que implica la venta y la comercialización de filgotinib, la posibilidad de que las compañías tomen la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de cualquier producto resultante de las colaboraciones, incluido filgotinib para el tratamiento de la AR, la CU, la APs, la EA, la uveítis no infecciosa, la EII, la enfermedad de Crohn u otras indicaciones y que como consecuencia estos productos no puedan comercializarse nunca satisfactoriamente, así como los riesgos e incertidumbres mencionados en nuestro informe anual en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2019 y en nuestros informes posteriores presentados a la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían ser consideradas como declaraciones de futuro. Las declaraciones de futuro contenidas en esta nota de prensa se basan en las expectativas y creencias actuales del equipo directivo en el momento actual exclusivamente y Galapagos no se compromete a actualizar ni a hacer pública ninguna revisión de las declaraciones de futuro para reflejar nueva información, eventos o circunstancias posteriores o cambios en las expectativas.


1. Estudio MANTA [Internet]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201445 (diciembre 2020)

2. Estudio MANTA-RAy [Internet]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03926195 (diciembre 2020)


Jyseleca®, Gilead y el logotipo de Gilead son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc. o de sus compañías asociadas.

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Mar Lázaro Borrell
Mar Lázaro Borrell Communications Manager, Galapagos España

 

 

 

Über Galapagos España

Galapagos es una compañía biotecnológica pionera que desarrolla tratamientos innovadores para mejorar la vida de los pacientes. A través de nuestra Plataforma de Descubrimiento de Dianas, investigamos para transformar el descubrimiento de medicamentos y desarrollar moléculas que puedan actuar sobre el origen de la causa de las enfermedades. Actualmente, nuestro pipeline incluye más de 30 nuevos fármacos candidatos en enfermedades inflamatorias y fibrosis. Galapagos y su subsidiaria Fidelta emplean a más de 1.000 personas y operan tanto en Europa como en EEUU. Síguemos en Twitter y en LinkedIn o visita nuestra página web www.glpg.es

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