Opinión positiva del CHMP europeo

Visto bueno para Jyseleca, inhibidor selectivo de JAK1

-- El programa de desarrollo clínico de filgotinib demostró una eficacia mantenida junto con un perfil de seguridad consistente en artritis reumatoide durante 52 semanas --

Madrid, 27 de julio de 2020, Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) y Galapagos NV (Euronext y Nasdaq: GLPG) han anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado la opinión positiva para Jyseleca® (filgotinib 200 mg y 100 mg en comprimidos), un inhibidor selectivo de JAK1, administrado por vía oral una vez al día en investigación para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea (CE) para autorizar su comercialización en Europa.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos de los programas de desarrollo clínico en AR Fase 3 FINCH y Fase 2 DARWIN que incluyeron a 4.544 pacientes-año de exposición a filgotinib. Los tres ensayos clínicos FINCH, que involucraron a una amplia gama de pacientes, alcanzaron las variables principales.  En los ensayos clínicos, filgotinib alcanzó consistentemente los criterios de respuesta ACR20/50/70 y otros objetivos de tratamiento relevantes, como DAS28(PCR)<2.6. Filgotinib demostró asismismo la inhibición de la progresión del daño estructural articular según la puntuación total modificada de Sharp (mTSS) en comparación con placebo. En los estudios FINCH y DARWIN, una dosis diaria de filgotinib demostró un perfil clínico de seguridad consistente cuando se administra en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). Las tasas de infecciones graves y herpes zóster fueron por lo general similares a adalimumab y metotrexato, mientras que las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y tromboembolismo venoso (TEV) fueron notificadas con poca frecuencia.

La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea, que tiene las competencias para autorizar medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia, Liechtenstein y el Reino Unido. Se espera que la CE comunique su decisión en el tercer trimestre de 2020.

Filgotinib es un principio activo en investigación y no está aprobado para su uso por ninguna autoridad reguladora.

Acerca del programa de desarrollo clínico FINCH

El programa Fase 3 FINCH estudió la eficacia y la seguridad de filgotinib 100 mg y 200 mg administrado una vez al día en poblaciónes de pacientes con AR, desde estadíos iniciales de la enfermedad hasta pacientes con tratamientos biológicos previos. FINCH 1 fue un estudio aleatorizado de 52 semanas de duración controlado con placebo o adalimumab en combinación con MTX, e incluyó a 1.759 pacientes adultos con AR activa de moderada a grave que habían respondido de forma inadecuada a  MTX. El criterio de valoración  principal en FINCH 1 fue ACR20 en la semana 12. El estudio incluyó la valoración radiográfica en las semanas 24 y 52. FINCH 2 fue un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3, de 24 semanas de duración, que evaluó filgotinib con un tratamiento de base con  fármacos artirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEsc) en 449 pacientes adultos con AR activa moderada a grave y que no habían respondido adecuadamente a FAME biológicos (FAMEb). La variable principal en FINCH 2 fue ACR20 en la semana 12. FINCH 3 fue un estudio aleatorizado, de 52 semanas de duración, en 1.252 pacientes naive a MTX para evaluar filgonitib 200 mg en monoterapia y filgotinib 100 mg o 200 mg combinado con MTX versus MTX en monoterapia. El criterio de valoración principal en FINCH 3 fue ACR20 en la semana 24. El estudio incluyó valoración radiográfica en las semanas 24 y 52. Filgotinib es un inhibidor de JAK selectivo, oral y con actividad preferente en la señalización de las vías JAK1 y JAK 1/3.

Para más información sobre los ensayos clínicos de filgotinib visita: www.clinicaltrials.gov.

Acerca de la colaboración en Filgotinib1

Gilead y Galapagos NV son socios colaboradores en el desarrollo global y comercialización de filgotinib en AR, y otras indicaciones. Estas compañías tienen varios programas de desarrollo clínico para filgotinib en enfermedades inflamatorias, incluido el programa FINCH fase 3 en artritis reumatoide, el ensayo SELECTION fase 3 en colitis ulcerosa, el ensayo DIVERSITY fase 3 en enfermedad de Crohn, los ensayos PENGUIN fase 3 en artritis psoriásica, así como estudios fase 3 en uveítis y enfermedad de Crohn de intestino delgado y fistulizante.

Para más información sobre los ensayos clínicos de filgotinib visita: www.clinicaltrials.gov.

Sobre Gilead Sciences

Gilead Sciences, es una compañía biofarmacéutica centrada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La compañía se esfuerza por transformar y simplificar la atención a personas con enfermedades que amenazan la vida de pacientes en todo el mundo. Gilead tiene operaciones en más de 35 países en todo el mundo, y sede en Foster City, California. Si desea más información sobre Gilead Sciences, visite la página web de la compañía en www.gilead.com.

Sobre Galapagos

Galapagos NV es una empresa pionera en biotecnología que descubre y desarrolla moléculas pequeñas con nuevos mecanismos de acción, tres de los cuales muestran prometedores resultados en pacientes y que actualmente se encuentran en las últimas fases de desarrollo en diferentes enfermedades. Nuestro pipeline comprende diferentes programas en Fase 3 en inflamación, fibrosis, atrosis y otras indicaciones. Nuestro objetivo es ser una compañía biotecnológica líder focalizada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Más información en www.glpg.es.

Esta nota de prensa se ha realizado de acuerdo al Reglamento (UE) No 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre abuso del mercado (regulación del abuso del mercado).

Declaraciones de futuro de Gilead

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas tal y como se define este concepto en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la Comisión Europea no apruebe filgotinib para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide a actividad moderada a grave en los plazos esperados o en absoluto. También existe la posibilidad de obtener resultados desfavorables de ensayos clínicos en curso y adicionales que involucren filgotinib. Además, es posible que las partes puedan tomar una decisión estratégica para suspender el desarrollo de filgotinib y, como resultado, no llegue a comercializarse con éxito. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos, podrían considerarse declaraciones de futuro. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los mencionados en las declaraciones prospectivas. Se advierte al lector de que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Formulario 10-Q de Gilead para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2020, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones prospectivas.

Declaraciones de futuro de Galapagos

Este comunicado de prensa incluye declaraciones de futuro tal y como se define este concepto en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmienda, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los mencionados en el futuro, y, por lo tanto, el lector no debe depositar una confianza indebida en ellas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, sin limitación, las incertidumbres inherentes asociadas a desarrollos competitivos, ensayos clínicos y actividades de desarrollo de productos, y requisitos de aprobación regulatoria (incluyendo que los datos de los programas de investigación clínica en curso y planificados con filgotinib pueden no respaldar el registro o desarrollo adicional de filgotinib debido a seguridad, eficacia u otras razones), ya sea que las autoridades reguladoras aprueben o no la autorización de comercialización para filgotinib, la dependencia de Galapagos de colaboraciones con terceros (incluido su socio colaborador para filgotinib, Gilead), la incertidumbre con respecto a la estimación de potencial comercial de filgotinib, así como los riesgos e incertidumbres identificados en nuestro Informe Anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019 y nuestras presentaciones posteriores ante la SEC. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Las declaraciones a futuro contenidas en este documento se basan en las expectativas y creencias actuales de la dirección y solo se refieren a la fecha del presente, y Galapagos no se compromete a actualizar o publicar ninguna revisión de las declaraciones a futuro para reflejar nueva información o eventos posteriores, circunstancias o cambios en las expectativas.

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Jyseleca®, Gilead y el logo de Gilead son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas

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Mar.lazaroborrell@glpg.com

+34 628 931 913

 

1 Gilead & Galapagos Filgotinib Clinical Program Trial Details: FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728); SELECTION (NCT02914522); DIVERSITY (NCT02914561); PENGUIN 1 (NCT04115748); PENGUIN 2 (NCT04115839).

 

 

 

Sobre Galapagos España

Galapagos NV descubre y desarrolla moléculas pequeñas con novedosos mecanismos de acción, varias de las cuales muestran prometedores resultados en pacientes y están actualmente en fases finales de desarrollo en diversas enfermedades. Nuestro pipeline comprende programas desde fases iniciales hasta la fase 3 en inflamación, fibrosis y otras indicaciones. Nuestro objetivo es convertirnos en una compañía biotecnológica líder a nivel mundial centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Para más información y para consultar nuestras notas de prensa, entra en www.glpg.es. Síguemos también en Twitter y en LinkedIn.

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